Un Protocolo de Investigación para la Realización de un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compare la Acción de la Homeopatía y la Alopatía en la Otitis Media Aguda y su Recurrencia en Niños

Resumen

Antecedentes: la otitis media aguda (OMA) es una de las infecciones agudas más comunes en niños. La prescripción no juiciosa de antibióticos puede provocar un aumento de los casos resistentes a antibióticos. La Homeopatía puede proporcionar un tratamiento más seguro y más eficaz. Objetivo: anteriormente, un estudio piloto realizado por el Consejo Central de Investigación en Homeopatía (CCRH) en 80 pacientes, en un solo centro, mostró resultados de no inferioridad. Este estudio se realizará para corroborar los hallazgos anteriores. Métodos: será un ensayo controlado (con brazo paralelo), aleatorizado, de diseño abierto y de no inferioridad, que se realizará en niños de 2 a 12 años de edad, con una otitis media aguda. El ensayo incluirá 240 niños, de los que cada participante será seleccionado de forma aleatoria para recibir un medicamento homeopático individualizado, o bien, un medicamento alopático sintomático. En caso de que un niño no muestre una mejoría ≥50% con el tratamiento asignado en el día tres, recibirá un antibiótico. Los niños de ambos grupos serán tratados / seguidos durante 1 año para verificar la recurrencia, si la hay. Los parámetros principales serán los cambios en la Escala de examen de la membrana timpánica (Tympanic Membrane Examination Scale, TMES) y la escala Otitis media aguda-severidad de los síntomas (Acute Otitis Media-Severity of Symptoms, AOM-SOS), así como el tiempo para mejorar el dolor a través de la Escala de dolor de caras revisada (Facial Pain Scale-Revised) entre los grupos, y la recurrencia a un año (número de episodios, intensidad y duración) de la OMA en ambos grupos. Discusión: El estudio consolidará los hallazgos observados durante un estudio piloto realizado por el CCRH en Jaipur, India. Se propone que se compare el papel de la Homeopatía individualizada frente a la alopatía en el tratamiento de la OMA y que se evalúe su papel en el control de las recidivas.

Abstract
Background: Acute otitis media (AOM) is one of the most common acute infections in children, and injudicious prescription of antibiotics may lead to increase of antibiotic‑resistant cases. Homoeopathic treatment may provide a safer and more effective treatment. Objective: Earlier, a pilot study conducted by the Central Council for Research in Homoeopathy (CCRH) on eighty patients at a single centre showed non-inferiority results. This study shall be undertaken to substantiate the earlier findings. Methods: This will be an open-label, noninferiority, randomised controlled (parallel arm) trial to be conducted on children in the age group of 2–12 years, suffering from AOM. The trial will include 240 children; each participant shall be randomly selected to receive either individualised homoeopathic medicine or symptomatic allopathic medicine. In case a child does not have ≥50% improvement with assigned treatment on day 3, he/she shall be given antibiotics. Children shall be treated/followed up for a period of 1 year to check recurrence, if any, in both the groups. The primary outcomes are changes in the Tympanic Membrane Examination Scale and Acute Otitis Media-Severity of Symptoms scale, time to improvement in pain through the Facial Pain Scale-Revised between the groups and recurrence (number of episodes, intensity and duration) of AOM between the groups at 1 year. Discussion: The study will consolidate the findings observed during a pilot study conducted by the CCRH at Jaipur, India. It is proposed to compare the role of individualised homoeopathy over allopathy in the treatment of AOM and to assess its role in controlling the recurrence.

Importante: Este artículo se publica con la autorización del Indian Journal of Research in Homoeopathy (órgano oficial del Consejo Central de Investigación en Homeopatía, Nueva Delhi, India). Cita de la publicación original: Central Council for Research in Homoeopathy. A study protocol on comparative randomised controlled trial of Homoeopathy -vs- allopathy in acute otitis media and its recurrence in children. Indian. Traducción: Jesús Navarro Hernández.